Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Entwicklung / Technische Dokumentation Medizintechnik

Liebe/r zukünftige/r Kollege/in,

Asskea ist ein innovatives Unternehmen mit Sitz im schönen Gebesee in der Nähe von Erfurt, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Absauggeräten spezialisiert hat.
Mit einem engagierten Team von 30 Mitarbeitern legen wir besonderen Wert auf ein harmonisches Arbeitsumfeld und eine offene Unternehmenskultur. Als kleines Unternehmen ist es uns wichtig, dass sich alle Kollegen gegenseitig unterstützen und abteilungsübergreifend eng zusammenarbeiten. Unsere Türen stehen jederzeit für den Austausch und Ideen offen, um gemeinsam erfolgreich Lösungen zu entwickeln und die Qualität unserer Produkte kontinuierlich zu verbessern.

Wir suchen zur Verstärkung unseres Teams einen erfahrenen und motivierten Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Entwicklung / Technische Dokumentation mit dem Schwerpunkt Klinische Bewertung und PMS (Marktüberwachung) in der Medizintechnik.

Ihre Aufgaben:

- Sie übernehmen die Verantwortung für die Planung, Durchführung und Dokumentation der Entwicklung neuer Medizinprodukte nach den Qualitätsnormen DIN EN ISO 13485:2016
- Sie erstellen und pflegen die Technische Dokumentation von neuen und bestehenden Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR) und anderen regulatorischen Vorgaben hinsichtlich
Produktbeschreibung
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Informationen zur Auslegung und Herstellung
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Verifizierung und Validierung des Medizinprodukts
Auswertung von produktrelevanten Daten wie Reklamationen, Verkaufszahlen und Kundenfeedback
- mit den Schwerpunkten:
Durchführung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971
Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gemäß MDR
Erstellung von klinischen Bewertungen gemäß MDR und relevanter Leitlinien
- Sie begleiten und führen internationale regulatorische Zulassungs- und Registrierungsverfahren durch
- Sie unterstützen bei der Hilfsmittelzulassung von Medizinprodukten
- Sie begleiten und bereiten interne und externe Audits vor
- Sie arbeiten eng mit dem Qualitätsmanagement, dem Produktmanagement und dem Vertrieb zusammen

Das bringen Sie mit:

- Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Erste Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte/ Medizintechnik, insbesondere Kenntnisse über die Verordnung Medical Device Regulation (MDR) wünschenswert
- Erfahrungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten
- Kenntnisse des Qualitätswesens und der gängigen Qualitätsnormen, insbesondere DIN EN ISO 13485:2016
- Sie sind ein Problemlöser und lieben es, Lösungen zu entwickeln und umzusetzen.
- Sie arbeiten strukturiert, sind kommunikativ und haben Spaß daran, im Team zu arbeiten.

Was wir Ihnen bieten:

- Die Möglichkeit, in einem kleinen, aber wachsenden Unternehmen mit direkter Verantwortung zu arbeiten
- Eine offene Unternehmenskultur, in der Ihre Ideen gehört werden und Sie sich aktiv einbringen können
- Ein modernes Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten
- Die Chance, sich kontinuierlich weiterzuentwickeln und neue Fähigkeiten zu erlernen
- Ein tolles Team, das zusammenarbeitet, um unsere Qualitätsstandards auf höchstem Niveau zu halten
- Und ja, natürlich haben wir auch die mittlerweile üblichen Vorteile wie JobRad-Leasing, einen Obstkorb, Getränke, betriebliche Krankenversicherung, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen und vieles mehr.

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Klingt spannend?

Wenn Sie Lust haben, bei uns durchzustarten und in einem engagierten Team die Qualität unserer Produkte mitzugestalten, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Senden Sie uns gerne eine kurze E-Mail mit Ihrem Lebenslauf an bewerbung@asskea.de (https://mailto:bewerbung@asskea.de) . Alles weitere besprechen wir gerne in einem kurzfristigen Team-Meeting oder auch persönlich in unseren Räumen.